有助于维持关节健康（有助于缓解关节疼痛/僵硬、有助于减少关节肿胀、有助于维持关节软骨 健康、有助于维持骨关节健康）保健功能 评价试验项目、试验原则及结果判定 （征求意见稿）

有助于维持关节健康（有助于缓解关节疼痛/僵硬、有助于减少关节肿胀、有助于维持关节软骨

健康、有助于维持骨关节健康）保健功能

评价试验项目、试验原则及结果判定

（征求意见稿）

1 功能名称

有助于维持关节健康（有助于缓解关节疼痛/僵硬、有助于减少关节肿胀、有助于维持关节软骨健康、有助于维持骨关节健康）

1.1 试验项目

1.1.1 动物试验

1.1.1.1 体重、摄食量和食物利用率

1.1.1.2 关节活动度指标：可选择包括但不限于双足平衡测试、膝关节肿胀度等

1.1.1.3 关节组织和功能生化指标：可选择包括但不限于炎性指标、MMP-13检测、透明质酸（HA）含量等

1.1.1.4 关节软骨形态学评分和组织病理学检查

1.1.1.5 动物试验的基本考虑及推荐性试验设计，参见本保健功能试验与评价技术指导原则及配套解读。

1.1.2 人体试食试验

1.1.2.1 临床症状体征：髌骨研磨试验等

1.1.2.2 关节活动度指标

1.1.2.3 建议性检测指标：骨代谢生物标志物（血清X型胶原α1链COL10A1以及血清ⅡA型前胶原氨基端肽PIIANP、CTX-II、软骨寡聚基质蛋白）、炎症因子（白介素-6、白介素-1β、TNF-α水平）等

1.1.2.4 量表计算：包括但不仅限于WOMAC量表或KLGS量表或膝关节骨关节炎功能评估量表（JKOM）量表。采用其他量表和自行设计量表的，应当提供量表的来源并说明其科学合理性。

1.1.2.5 人体试食试验的受试者纳入和排除标准、受试者人数、分组、检测指标等，可参考功能试验指导原则。

2 试验原则

2.1 本功能目录提出功能名称、动物试验、人体试食试验、结果判定等基本原则和推荐性检验要求。涉及具体申报产品，申请人应当结合产品特性和功效作用机理，在按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》等相关规定开展研究的基础上，申请人可使用本目录推荐的试验设计项目指标，也可以提出超出本试验原则的研究设计，但需要有充分的科学依据说明其科学性和合理性，提出具体功能学检验方法，并开展相关功能评价检验。

2.2 人体试食试验为必做项目。动物试验主要针使用缺乏广泛食用历史的、每日用量及作用机理等还需进一步研究验证的原料为主要原料的产品。对于使用已有广泛食用历史的、每日用量在已有国内外功能研究结果范围内且作用机理有文献支持的、单独的或者辅以相关功能的原料配伍的产品，在申请者提供相关证据的前提下，符合要求的，可以豁免动物试验，直接开展人体试食试验进行验证，根据人体试食试验进行验证试验的结果判定。

2.3 动物试验中药物诱导关节功能异常模型动物和手术诱导关节不稳定模型动物任选其一。如果不采用推荐的该类模型，应说明选择其他动物模型的理由，并有充足的证据支持。

2.4 人体试食试验建议性检测指标：在骨代谢生物标志物（血清X型胶原α1链COL10A1以及血清ⅡA型前胶原氨基端肽PIIANP、CTX-II、软骨寡聚基质蛋白）和炎症因子（白介素-6、白介素-1β、TNF-α水平）项目中自由选择2项指标进行测定。如使用其他指标，应提供使用依据和检测依据。

2.5 在进行人体试食试验时，应当同时对受试样品功能相关的食用安全性作进一步的观察和确认。

3 结果判定

根据实际动物试验和人体试食试验结果，选择不同的有助于维持关节健康功能具体表述。对于豁免动物试验的，判定标准中的动物功能评价指标不做要求，根据人体试食试验进行验证试验的结果判定。

3.1 有助于缓解关节疼痛/僵硬：动物试验中双足平衡试验阳性，且人体试食试验中WOMAC量表阳性；

3.2 有助于减少关节肿胀：动物试验中关节肿胀度试验阳性、炎症相关指标降低且人体试验中髌骨试验阳性和炎症相关指标阳性；

3.3 有助于维持关节软骨健康：动物试验中软骨组织指标和关节软骨形态学评分和组织病理学检查阳性，且人体试食试验中标志物检查阳性；

3.4 有助于维持骨关节健康：动物试验中关节活动度指标阳性，骨组织和功能生化指标和软骨组织切片中任意一项为阳性，且人体试食试验中髌骨研磨试验和炎症相关指标阳性，量表评价为阳性。